Carvedilol en pacientes con alteraciones coronarias (Angina de pecho vs. Infarto Miocardio)



NOTAS PREVIAS
El presente Ensayo Clínico cumple con todas las Normas del Comité de Ética de Helsinki. No presenta Conflicto de Intereses en la actualidad.RESUMEN OBJETIVO En este estudio se pretende valorar la acción de CARVEDILOL como beta bloqueante en pacientes que han sido recién diagnosticados de Infarto Miocardio y Angor Pectoris. Se desea estudiar si el periodo de tiempo libre de síntomas es superior a un determinado periodo de tiempo (110 días). MATERIALES y MÉTODOS Se estudiaron 30 pacientes (13 con infarto miocardio y 17 con angor pectoris); se valoró el Tiempo transcurrido desde inicio con Carvedilol a dosis ajustadas y el primer Síntoma relacionado con el proceso. Asimismo se realizó el Pronóstico de la enfermedad en una escala ordinal de RESULTADOS: Más del 50 % de los pacientes tenían un pronóstico favorable.PALABRAS CLAVE: Angor Pectoris. Infarto Miocardio. Beta Bloqueantes. Carvedilol.INTRODUCCIÓNEl Carvedilol pertenece a la familia de los Beta Bloqueantes No Cardioselectivos. Es un antagonista no selectivo de los receptores beta-adrenérgicos, que además bloquea los receptores alfa-1 y posee efecto antioxidante, Su uso hasta hace relativamente poco tiempo estaba reservado para tratamiento de Hipertensión Arterial; actualmente viene usándose como tratamiento en Injurias Cardíacas múltiples, incluida la Insuficiencia Cardiaca, excepto en los grados III-IV de la clasificación de NYHA/ACC. (1)En el presente Ensayo Clínico se desea estudiar si el tiempo libre de síntomas desde el primer evento cardíaco es superior a 110 días con el tratamiento de Carvedilol a dosis ajustadas según Superficie Corporal del paciente. De la misma forma, se desea saber si el pronóstico de estos pacientes es significativamente favorable en una escala ordinal de categorías en rango desde 1 hasta 5. (No favorable-Muy Favorable).No hay pacientes con datos perdidos o datos no válidos por otras causas.HIPÓTESISEl Carvedilol en dosis ajustadas prolonga el tiempo de aparición de primer síntoma y provoca un pronóstico favorable en pacientes que hayan sufrido una injuria cardiaca de tipo Angor Pectoris e Infarto Miocardio.VARIABLES VALORADASTiempo: Tiempo libre de síntomas.Afectación: Angor Pectoris. Infarto Miocardio.Pronóstico: En una escala ordinal1 = No favorable2 = intermedio 1-33 = favorable 4 = intermedio 3-55 = Muy favorable.Edad.: En años de vida.Sexo. : H = Hombre. M = Mujer.CARACTERÍSTICAS DEL ENSAYO CLÍNICOUniverso Total: 92 pacientes.Universo Valorado: 30 pacientes.Ramdomizado. Homogéneo. Prospectivo. Ámbito Hospital. Doble ciego. Controlado.Criterios de InclusiónTodo paciente que voluntariamente y tras consentimiento informado en relación a Normas Éticas de Helsinki (2)Haber sido diagnosticado recientemente de Angor Pectoris o Infarto Miocardio.No tener ninguna enfermedad concomitante que impida el uso de Beta Bloqueantes.No presentar en el momento del Ensayo ningún tipo de hipersensibilidad al producto activo o sus excipientes.No presentar en el momento del Ensayo cualquier enfermedad que contraindique administración de Beta Bloqueantes.Controles de AINE´s, Cimetidina, Quinidina.No estar tomando Antagonistas del Calcio.No se tuvo en cuenta las variables Condiciones Sociales, Antecedentes previos.Criterios de ExclusiónNo cumplir alguno de los criterios de inclusión.MATERIALDosis ajustadas de CARVEDILOL por vía oral según siguientes pautas:12,5 mgrs / día durante 2 días. 25 mgrs / día durante 14 días. 50 mgrs / día hasta el final.MÉTODOS· Resumir de forma numérica y gráfica los datos experimentales.· Estudio de Normalidad de la distribución de Variable “tiempo libre de síntomas”.· Contrastar si los tiempos libres de síntomas son superiores a 110 días.· Pronóstico de los pacientes.RESULTADOS· El uso de CARVEDILOL en pacientes con Injuria Cardiaca conjuntamente valorado en el total de pacientes con Angor Pectoris e Infarto de Miocardio, tiene una utilidad muy poco significativa desde el punto de vista estadístico.· Esta utilidad es mayor en pacientes con Angor Pectoris, donde se puede rechazar Hipótesis Nula.· En pacientes con Infarto Miocárdico, su utilidad fue nula.· La mayoría de los Pacientes si tuvieron un Buen Pronóstico (más del 50 % de los pacientes obtuvieron una valoración superior a 2).CONCLUSIONESSe realizó un Ensayo sobre pacientes recientemente diagnosticados de Angor Pectoris e Infarto Miocardio.Los pacientes fueron observados hasta que presentaron el primer síntoma relacionado con la enfermedad. En total, 13 pacientes pertenecían al grupo Infarto Miocardio y 17 a Angor Pectoris.También se realizó un seguimiento del Pronóstico donde a partir de la categoría 3 se consideró Favorable.En el Grupo Tiempo/ Afect. La Media fue superior para pacientes con Infarto Miocardio (247.4 días / 241.0 días.)La distribución de la variable Tiempo no se pudo considerar normal a un valor p = 0.0008E-1, por lo que los contrastes se realizaron con pruebas no paramétricas.La Mediana del Tiempo Libre de síntomas para todos los pacientes no fue superior a 110 días a un valor p = 0.1367 utilizando la prueba de Signos.Al utilizar prueba de Rangos Signados si se alcanza significación estadística con valor p = 0.0313.Analizando la sub población de pacientes con Infarto Miocardio no se pudo demostrar que la Mediana fuese superior a 110 días, ni con Pruebas de Signos ni de Rangos signados.En la sub población de pacientes con Angor Pectoris si pudo demostrarse que la Mediana fue superior a 110 días.Analizando la variable Pronóstico si se demostró que la Mediana fue superior a 2 a un nivel de significación de 0.0206.DISCUSIÓNA un tamaño de muestra pequeño (30 pacientes) para valorar la eficacia o no de un determinado evento, se prefiere el estadístico “Rangos Signados”.El CARVEDILOL no ha demostrado ser más eficaz que otros Beta Bloqueantes Cardio selectivos (Atenolol) en la aparición más tardía de primer síntoma relacionado con la Enfermedad.En este tipo de pacientes, es preferible el uso de ATENOLOL como medicación de elección; tanto por su Cardio selectividad como por su efectividad.Según nuestro criterio no debe cambiarse el uso de ATENOLOL por el de CARVEDILOL en este tipo de problemas cardiacos.

TABLAS Y GRÁFICOS
RESULTADOS ESTADÍSTICOS.ESTADÍSTICOS PARA LA VARIABLE TIME/DAYS por AFECTBuen Pronóstico de 56.67 % frente a 43.33 % con Mal Pronóstico. ESTADÍSTICOS PARA LA VARIABLE TIME/DAYSCONTRASTES DE HIPÓTESIS DE BONDAD DE AJUSTE PARA TIME/DAYS PRUEBA DE SIGNOS DE LA MEDIANA PARA TIME/DAYSPRUEBA DE RANGOS SIGNADOS DE LA MEDIANA PARA TIME/DAYSPRUEBA DE RANGOS SIGNADOS DE LA MEDIANA PARA TIME/DAYS EN PACIENTES CON INFARTO MIOCARDIO.PRUEBA DE RANGOS SIGNADOS DE LA MEDIANA PARA TIME/DAYS PARA PACIENTES CON ANGOR PECTORIS.BIBLIOGRAFÍAZhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2006 Dec;34(12):1097-100. Chinese. PMID: 17274900 [PubMed - in process].Stenting in Chronic Coronary Occlusion (SICCO): A Randomized, Controlled Trial of Adding Stent Implantation After Successful Angioplasty. JACC 1996;28(6):1444-51. Macaya C, Serruys PW, Ruygrok P, Suryapranata H, Mast G et al. Continued Benefit of Coronary Stenting Ver- sus Balloon Angioplasty: One-Year Clinical Follow-Up of Benestent Trial. JACC 1996;27(2):255-61. Rodríguez F, Phillips P, Goicolea J, Hernández R, Pérez- Vizcayno M, Fernández-Ortiz A. Clinical and Angiographic Implications of Coronary Stenting in Thrombus Containing Lesions. JACC 1997;29(4):725-33 Laham R, Carrozza JP, Berger C, Cohen DJ et al. Long- Term (4-to 6-years) Outcome of Palmaz-Schatz Stenting:Paucity of Late Clinical Stent-Related Problems. JACC 1996;28(4):820-6. Neumann J, Gawaz M, Schomig A. Prospective Evaluation of Hemostatic Predictors of Subacute Stent Thrombosis After Coronary Palmaz-Schatz Stenting. JACC 1996; 27(1):15-21. Carter AJ, Laird JR, Kufs WM, Bailey L, Hoopes T et al. Coronary Stenting With a Novel Stainless Steel Balloon- Expandable Stent: Determinants of Neointimal Formation and Changes in Arterial Geometry After Placement in an Atherosclerotic Model. JACC 1996; 27(5):1270-7. Hasdai D, Garratt K, Holmes DR, Berger PB, Schwartz RS et al. Coronary Angioplasty and Intracoronary Thrombolysis are of Limited Efficacy in Resolving Early Intracoronary Stent Thrombosis. JACC 1996:28(2): 361-7. Hoffmann R, Mintz GS, Popma J, Satler LF, Pichard AD et al. Chronic Arterial. Responses to Stent Implantation: A Serial Intravascular Ultrasound Analysis of Palmaz-Schatz Stents in Native Coronary Arteries. JACC 1996;28(5):1134-9. Mak K, Belli G, Ellis SG, Moliterno DJ. Subacute Stent Thrombosis: Envolving Issues and Current Concepts. JACC 1996; 27(2):494-503. Rosenfield K, Schainfeld R, Pieczek A, Haley L, Isner JM. Restenosis of Endovascular Stents From Stent Compression.JACC 1997;29(2):328-38. Moussa I, Mario CD, Reimers B, Akiyama T, Tobis J et al. Subacute Stent Thrombosis in the Era of Intravascular Ultrasound-Guided Coronary Stenting Without Anticoalgulation: Frequency, Predictors and Clinical Outcome. JACC 997;29(1):6-12. Lincoff AM, Furst JG, Ellis SG, Tuch RJ, Topol EJ. Sustained Local Delivery of Dexamethasone by a Novel Intravascular Eluting Stent to Prevent Restenosis in the Porcine Coronary Injury Model. JACC 1997;29(4):808-16. Klugherz BD, DeAngelo DL, Kim BK, Herrnann HC, Hirshfeld JW et al. Three-Year Clinical Follow-Up After Palmaz-Schatz Stenting. JACC 1996;27(5):1185-91. Schomig A, Neumann FJ, Walter H, Schühlen H, Hadamitzky M, Zitzmann-Roth EM et al. Coronary Stent Placement in Patients With Acute Myocardial Infarction: Comparison of Clinical and Angiographic Outcome After Randomization to Antiplatelet or Anticoagulant Therapy. JACC 1997;29(1):28-34.Hospital Universitario “Morales Meseguer”. Abanilla. Murcia. ESPAÑA.Correspondencia: Fco. Ramón Breijo Márquez. MD.Pza Mateo Víllora 1-3.02001. ESPAÑA.e-Mail: frbreijo@frominter.net. AUTORES:BREIJO MÁRQUEZ. F.R. MD.^. SERRANO BLAYA. J.J.*. PAGÁN AZAHARA. A.**. BERNÁ. A.***.^ Profesor de Medicina Interna. Jefe Area Cardiology.(S.Jacob´s Hospital. Hartfort. Connecticut. U.S.A.)* Diplomado Universitario Enfermería.** Diplomado Universitario Enfermería.*** Diplomado Universitario